Wenn Sie ein Generikum kaufen, erwarten Sie dasselbe Ergebnis wie beim Originalmedikament. Aber wie können Sie sicher sein, dass es wirklich wirkt - und nicht eine gefälschte Version ist? Die Antwort liegt nicht in der Verpackung, nicht im Preis, nicht im Namen des Herstellers. Sie liegt in einem komplexen System aus Technik, Regeln und menschlicher Verantwortung, das seit Jahrzehnten entwickelt wurde: den Generika-Qualitätsstandards.
Warum Qualität nicht am Ende getestet werden kann
Viele denken, ein Medikament wird sicher, wenn es am Ende getestet wird. Das ist ein Irrtum. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA sagt es klar: „Qualität kann nicht in ein fertiges Produkt hineingetestet werden. Sie muss von Anfang an gebaut werden.“ Das ist der Kern aller modernen Qualitätsstandards für Generika. Ein Fälscher kann ein Tablet nachahmen - Farbe, Form, Aufdruck. Aber er kann nicht die Tausende von Kontrollpunkten nachbauen, die während der Herstellung eingebaut sind.Ein echtes Generikum muss genau denselben Wirkstoff in derselben Reinheit enthalten wie das Original. Doch es geht noch weiter: Die Kristallform, die Löslichkeit, die Zersetzungsgeschwindigkeit im Körper - alles muss identisch sein. Nur so ist sichergestellt, dass das Medikament im Blut die richtige Konzentration erreicht. Das nennt man Bioäquivalenz. Für jede Generikum-Zulassung muss der Hersteller nachweisen, dass die Wirkstoffaufnahme im Körper zwischen 80 und 125 Prozent des Originals liegt. Das ist strenger als viele denken.
Was genau wird kontrolliert? Das SQUIPP-System
Die Pharmaindustrie arbeitet mit einem klaren Rahmen: SQUIPP - Safety, Quality, Identity, Potency, Purity. Jeder Buchstabe steht für eine Kontrollgröße, die nicht verhandelbar ist.- Safety: Keine schädlichen Verunreinigungen. Selbst winzige Mengen von Nebenprodukten, die in der Herstellung entstehen können, müssen nachgewiesen und begrenzt werden.
- Quality: Das Produkt muss konsistent sein. Jede Charge muss denselben Anforderungen entsprechen - egal ob sie in Deutschland, Indien oder China produziert wurde.
- Identity: Ist das wirklich der richtige Wirkstoff? Mit Infrarotspektroskopie und HPLC (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie) wird jede Rohstoffcharge auf ihre chemische Identität geprüft - mit 99,9 Prozent Genauigkeit.
- Potency: Enthält das Tablet wirklich die angegebene Menge Wirkstoff? Zu wenig - und es wirkt nicht. Zu viel - und es wird gefährlich.
- Purity: Keine unerwünschten Stoffe. Selbst winzige Spuren von Metallen, Lösungsmitteln oder Fremdsubstanzen müssen unter strengen Grenzwerten bleiben.
Diese Prüfungen finden nicht nur am Ende statt. Sie laufen während der gesamten Produktion: von der Anlieferung der Rohstoffe bis zur Verpackung des Endprodukts. Jeder Schritt ist dokumentiert, überwacht und kontrolliert.
Die unsichtbare Infrastruktur: eQMS und Serialisierung
Heute ist die Qualitätssicherung kein Papierkram mehr. Sie läuft digital. Fast 80 Prozent der großen Generikahersteller nutzen elektronische Qualitätsmanagementsysteme (eQMS). Diese Systeme verfolgen jede einzelne Aktion: Wer hat welchen Rohstoff eingeliefert? Wer hat die Maschine gereinigt? Welche Temperatur herrschte im Reinraum? Welche Prüfergebnisse wurden erzielt?Ein solches System überwacht bis zu 15.000 Qualitätsparameter pro Charge. Wenn ein Wert abweicht - sofort wird ein Alarm ausgelöst. Kein Mensch könnte das manuell schaffen. Und es verhindert, dass eine fehlerhafte Charge in den Verkauf gelangt.
Dazu kommt die Serialisierung. Jede Packung bekommt einen einzigartigen Code - wie ein digitaler Fingerabdruck. Mit diesem Code kann man über ein zentrales System nachverfolgen, wo das Medikament herkommt, welcher Hersteller es produziert hat und ob es jemals manipuliert wurde. In den USA ist das seit 2023 Pflicht. In der EU seit 2019. Fälscher können diese Codes nicht kopieren, ohne dass es auffällt. Die Genauigkeit liegt bei 99,99 Prozent.
Wie unterscheidet sich Generika-Qualität von anderen Produkten?
Vergleichen Sie das mit Nahrungsergänzungsmitteln. Die werden in den USA unter einem viel schwächeren Gesetz (DSHEA) reguliert. Nur 30 Prozent der Hersteller prüfen überhaupt die Identität der Inhaltsstoffe. In Online-Apotheken, die nicht reguliert sind, fanden die FDA-Prüfer 2023: 96 Prozent der Produkte waren nicht ordnungsgemäß hergestellt. Einige enthielten gar keinen Wirkstoff. Andere hatten die doppelte Menge - mit schwerwiegenden Folgen für die Patienten.Generika hingegen unterliegen denselben strengen Regeln wie Originalpräparate. Die FDA prüft beide gleich. Und die Zahlen sprechen für sich: Die Rate an unerwünschten Wirkungen bei Generika liegt bei 0,02 Prozent - bei Originalen bei 0,03 Prozent. Das ist kein Zufall. Das ist das Ergebnis von Systemen, die nicht nur testen, sondern verhindern.
Wo bleibt die Lücke? Die Grenzen der Kontrolle
Aber es gibt eine Schwachstelle. Einige Fälscher haben gelernt, die chemische Formel exakt nachzuahmen - aber die Kristallstruktur zu verändern. Das nennt man Polymorphie. Ein Wirkstoff kann in verschiedenen Kristallformen existieren. Nur eine davon wird vom Körper richtig aufgenommen. Standardtests erkennen das oft nicht. 2018 musste ein Blutdruckmedikament (Valsartan) zurückgerufen werden, weil ein unerkannter Polymorph die Wirksamkeit beeinträchtigte.Deshalb arbeitet die Industrie an neuen Methoden. Near-Infrared-Spektroskopie kann jetzt 98 Prozent der Wirkstoffe sicher identifizieren - auch in verpackten Tabletten. Und in Zukunft werden „molekulare Marker“ eingesetzt: winzige, unsichtbare Substanzen, die nur der Hersteller kennt und die das Medikament auf molekularer Ebene kennzeichnen. Die EU plant, bis 2026 kryptografische Systeme einzuführen, die selbst vor Quantencomputern sicher sind.
Wie viel kostet das? Wer zahlt?
Die Qualität kostet Geld. Ein vollständiges eQMS-System kostet zwischen 2 und 5 Millionen Euro pro Produktionsstandort. Ein HPLC-Gerät liegt bei 500.000 bis 1 Million Euro. Die Schulung der Mitarbeiter dauert monatelang. Die Dokumentation umfasst bis zu 5.000 Standardarbeitsanweisungen (SOPs).Aber diese Kosten sind notwendig. Und sie zahlen sich aus. Die WHO schätzt, dass die aktuellen Systeme jährlich bis zu 200 Milliarden Dollar an Umsatz durch gefälschte Medikamente verhindern. In den USA werden 90 Prozent aller Verschreibungen mit Generika abgedeckt - und doch machen diese nur 23 Prozent des Gesamtumsatzes aus. Das zeigt: Der Preis ist niedrig, weil die Effizienz hoch ist. Und die Qualität ist es, die das ermöglicht.
Was passiert, wenn die Kontrolle versagt?
Die FDA inspiziert jährlich Hunderte von Produktionsstätten. In den USA sind 94 Prozent der Anlagen vollständig konform. In Indien sind es nur 78 Prozent, in China nur 65 Prozent. Das ist der Grund, warum viele Länder nur Generika aus zertifizierten Herstellern importieren. Und warum Patienten in Entwicklungsländern noch immer oft gefälschte Medikamente erhalten - bis zu 30 Prozent in manchen Regionen, laut WHO.Die Lösung ist nicht nur technisch. Sie ist auch politisch. Länder mit schwachen Aufsichtsbehörden brauchen Unterstützung, nicht nur Produkte. Die WHO testet bereits Blockchain-Systeme für Antimalariamedikamente in Afrika. Die EU verlangt, dass jeder Vertriebshändler die Herkunft nachweisen kann. Und die FDA kooperiert mit Interpol, um grenzüberschreitende Fälschernetzwerke zu zerschlagen.
Was bleibt? Vertrauen durch Transparenz
Sie können nicht sehen, ob ein Generikum echt ist. Aber Sie können vertrauen - weil das System dafür sorgt. Es ist kein perfektes System. Es ist kein billiges System. Aber es ist das beste, das die Welt hat. Und es wird ständig besser. Künstliche Intelligenz analysiert jetzt Daten aus Tausenden von Prüfungen, um Muster zu erkennen, die Menschen übersehen. Unternehmen wie IBM und Siemens investieren Milliarden in diese Technologien.Wenn Sie ein Generikum einnehmen, wissen Sie: Es wurde nicht einfach nachgemacht. Es wurde nachgebaut - mit derselben Sorgfalt, demselben Wissen, den gleichen Kontrollen wie das Original. Und das macht den Unterschied.
Warum sind Generika so viel billiger als Originalmedikamente, wenn sie die gleiche Qualität haben?
Generika sind billiger, weil ihre Hersteller nicht die hohen Kosten für die ursprüngliche Forschung und klinischen Studien tragen müssen. Diese Kosten hat der Originalhersteller bereits bezahlt. Generika-Hersteller müssen nur nachweisen, dass ihr Produkt biologisch gleichwertig ist - was deutlich günstiger ist. Die hohen Qualitätsstandards bleiben jedoch gleich. Der Preisunterschied kommt nicht von geringerer Qualität, sondern von geringeren Entwicklungskosten.
Kann ich an der Verpackung erkennen, ob ein Generikum echt ist?
Nein. Fälscher kopieren Verpackungen perfekt - sogar mit Hologrammen und Sicherheitsmerkmalen. Das einzige, was wirklich zählt, ist die Herkunft: Nur Apotheken und regulierte Online-Händler dürfen Medikamente verkaufen. Wenn Sie ein Medikament von einer unbekannten Website bestellen, besteht ein hohes Risiko. Der echte Nachweis erfolgt über die Seriennummer und das Track-and-Trace-System - nicht über das Aussehen der Packung.
Was passiert, wenn ein Generikum nicht wirkt?
Wenn ein Generikum nicht wirkt, liegt das in der Regel nicht an der Qualität, sondern an einer falschen Anwendung, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten oder einer falschen Diagnose. In sehr seltenen Fällen kann es aber auch an einem fehlerhaften Produkt liegen. In solchen Fällen wird es von der Aufsichtsbehörde zurückgerufen. Die Wahrscheinlichkeit, ein defektes Generikum zu erhalten, liegt bei weniger als 0,03 Prozent - niedriger als bei vielen Alltagsprodukten.
Warum werden Generika nicht überall gleich kontrolliert?
Weil es keine weltweite Einheitsregulierung gibt. Länder wie die USA, die EU, Japan und Kanada haben strenge, unabhängige Behörden mit vollständigen Inspektions- und Kontrollsystemen. In vielen Entwicklungsländern fehlen Ressourcen, Experten oder politischer Wille. Deshalb ist es so wichtig, dass importierte Medikamente nur aus zertifizierten Herstellern stammen. Die WHO arbeitet daran, globale Standards zu stärken - aber es ist ein langsamer Prozess.
Können Generika genauso gut sein wie Originalmedikamente?
Ja - und das ist wissenschaftlich belegt. Tausende von Studien zeigen, dass Generika genauso wirksam und sicher sind wie ihre Originalpräparate, wenn sie nach den gleichen GMP-Standards hergestellt werden. Die FDA, die EMA und die WHO bestätigen das. Der einzige Unterschied ist der Preis. Nicht die Wirkung. Nicht die Sicherheit. Nicht die Qualität.
