Erstes Generikum vs. autorisiertes Generikum: Timing des Markteintritts

Wenn ein Patent für ein bekanntes Medikament abläuft, beginnt ein Wettkampf, der nicht nur die Pharmaindustrie, sondern auch Ihre Apothekenrechnung beeinflusst. Zwei Arten von Generika treten in diesem Spiel auf: das erste Generikum und das autorisierte Generikum. Sie klingen ähnlich - doch ihre Markteintrittszeit, ihre Herkunft und ihre Wirkung auf den Preis sind völlig unterschiedlich. Und wer zuerst kommt, malt nicht immer zuerst.

Was ist ein erstes Generikum?

Ein erstes Generikum ist das erste generische Medikament, das nach erfolgreichem Patentanfechtung nach dem Hatch-Waxman Act von 1984 von der FDA zugelassen wird. Wer dieses Rennen gewinnt, erhält 180 Tage exklusive Vermarktungsrechte. Das ist kein kleiner Vorteil. Während dieser Zeit darf kein anderes generisches Produkt auf den Markt - zumindest nicht von einem anderen Unternehmen. In dieser Phase kann das erste Generikum bis zu 90 % des Marktes abdecken. Ein Beispiel: Als Teva im Juli 2019 das erste Generikum von Lyrica (Pregabalin) auf den Markt brachte, war es fast der einzige Anbieter. Der Preis des Originalmedikaments fiel sofort um 70 %, und Teva erwartete Hunderte von Millionen Dollar Umsatz.

Doch diese Exklusivität ist kein Schutzschild. Sie ist eine Zielscheibe.

Was ist ein autorisiertes Generikum?

Ein autorisiertes Generikum ist kein neues Produkt. Es ist das Originalmedikament - genau dieselbe Formel, dieselbe Fabrik, manchmal sogar dieselbe Packung - nur mit einem anderen Etikett. Der Hersteller des Originalmedikaments selbst oder ein Partner, der von ihm autorisiert wurde, verkauft es als Generikum. Kein neuer Antrag bei der FDA nötig. Keine Bioäquivalenzstudien. Keine Wartezeit. Sobald der Hersteller sagt: „Jetzt“, kann es auf den Markt.

Das ist der entscheidende Unterschied: Während das erste Generikum Jahre braucht, um Patente zu durchbrechen, FDA-Anträge einzureichen und auf Genehmigung zu warten, kann ein autorisiertes Generikum innerhalb von Tagen starten. Und das tun die großen Pharmafirmen oft - genau dann, wenn das erste Generikum endlich auf dem Markt ist.

Wie funktioniert das Timing?

Stellen Sie sich vor: Sie haben ein neues Produkt auf den Markt gebracht. Sie haben Millionen investiert. Sie erwarten, dass die Konkurrenz erst nach 180 Tagen kommt. Dann, am Tag der Markteinführung, taucht plötzlich eine Version auf, die genauso aussieht, genauso wirkt - aber vom Originalhersteller kommt. Das ist kein Zufall. Das ist Strategie.

Studien zeigen: 73 % der autorisierten Generika werden innerhalb von 90 Tagen nach dem ersten Generikum gestartet. In 41 % der Fälle starten sie sogar am selben Tag. Das ist kein Fehler. Das ist ein geplanter Schachzug. Die große Pharmafirma nutzt ihre Kontrolle über Produktion, Distribution und Markenvertrauen, um das erste Generikum zu untergraben.

Ein Beispiel: Pfizer brachte sein autorisiertes Generikum von Lyrica am selben Tag wie Teva heraus. Innerhalb von Wochen hatte Pfizer 30 % des Marktes. Teva verlor nicht nur Marktanteile - es verlor den Großteil seiner erwarteten Gewinne. Der Preis fiel nur noch um 65 %, statt 85 %. Das bedeutet: Patienten und Krankenkassen zahlen mehr, als sie müssten.

Warum ist das problematisch?

Der Hatch-Waxman Act war ursprünglich dafür gedacht, die Konkurrenz zu fördern. Die 180-Tage-Exklusivität sollte Unternehmen anspornen, teure und risikoreiche Patentanfechtungen durchzuführen. Aber wenn der Originalhersteller einfach sein eigenes Produkt als Generikum verkauft, wird dieser Anreis zerstört.

Die Folge: Weniger Unternehmen wagen es, als erstes Generikum einzusteigen. Warum? Weil sie wissen: Selbst wenn sie gewinnen, kann der Hersteller des Originalmedikaments sie mit einem autorisierten Generikum überrumpeln. Die Investition von 5 bis 10 Millionen Dollar pro Medikament und 2-3 Jahre Rechtsstreit - das lohnt sich nicht mehr, wenn der Gewinn in Wochen verschwindet.

Die Zahlen sprechen: Erstes Generikum mit autorisiertem Konkurrenten? Marktanteil sinkt von 80 % auf 45-60 %. Die Preissenkung bleibt bei 65-75 % statt 80-90 %. Das kostet das Gesundheitssystem Milliarden.

Welche Medikamente sind betroffen?

Es geht nicht nur um alte Medikamente. Die Kämpfe finden heute in den teuersten Bereichen statt:

• Kardiovaskulär (32 % der Fälle): Medikamente wie Eliquis (Apixaban)
• Zentrales Nervensystem (24 %): Gabapentin, Pregabalin, Olanzapin
• Stoffwechselerkrankungen (18 %): Jardiance (Empagliflozin)

Das sind Medikamente, die Millionen Menschen nehmen. Wenn der Preis nicht richtig fällt, zahlen Patienten und Steuerzahler mehr - oft jahrelang.

Was sagt die Regierung dazu?

Die FDA hat 2023 bestätigt: Autorisierte Generika nutzen die bestehende Zulassung des Originalherstellers. Sie müssen nicht bioäquivalent sein - sie sind identisch. Das macht sie schneller, aber auch weniger „generisch“ im Sinne des Wettbewerbs.

Der Inflation Reduction Act von 2022 hat das sogar offiziell anerkannt: Autorisierte Generika gelten nicht als echte Generika für die Preisverhandlungen im Medicare-Programm. Das ist ein deutliches Signal: Die Regierung sieht, dass diese Produkte nicht den gleichen Wettbewerbscharakter haben wie traditionelle Generika.

Dennoch: Die FTC hat in Fällen wie FTC v. Actavis (2013) versucht, „Pay-for-Delay“-Absprachen zwischen Originalherstellern und Generikaherstellern zu unterbinden - oft im Zusammenhang mit autorisierten Generika. Aber die Durchsetzung bleibt unzuverlässig.

Wie reagieren Generikahersteller?

Die großen Generikahersteller haben gelernt. Sie bauen nicht mehr nur auf ein einzelnes Produkt. Sie diversifizieren. Sie investieren in schnellere Produktionskapazitäten. Sie prüfen jetzt vor jedem Patentanfechtung: „Wie wahrscheinlich ist es, dass der Originalhersteller ein autorisiertes Generikum startet?“

Ein Manager eines mittelgroßen Generikaherstellers sagte 2022: „Der Gewinnzeitraum für ein erstes Generikum ist auf 45-60 Tage geschrumpft. Wir müssen uns wie eine Militäreinheit bewegen.“

Einige Unternehmen entwickeln „Dual-Path“-Strategien: Sie starten ein Generikum, aber halten gleichzeitig einen Vertrag mit dem Originalhersteller - um später als autorisierter Partner mitzumischen. Es ist kein Sieg - es ist eine Überlebensstrategie.

Was bedeutet das für Sie?

Wenn Sie ein Medikament einnehmen, das jetzt generisch ist, fragen Sie sich: Ist das ein echtes Generikum - oder ein autorisiertes?

Ein autorisiertes Generikum ist nicht schlechter. Es ist genau so sicher und wirksam. Aber es ist nicht das, was der Gesetzgeber mit dem Hatch-Waxman Act wollte: echte Konkurrenz. Wenn das Originalunternehmen selbst das Generikum verkauft, bleibt die Macht bei ihm. Der Preis fällt nicht so stark. Die Einsparungen bleiben aus.

Und das ist der Grund, warum diese Frage wichtig ist: Es geht nicht nur um Unternehmen und Patente. Es geht um die Kosten, die Sie am Ende zahlen - in Form von höheren Prämien, höheren Selbstbeteiligungen, höheren Apothekenrechnungen.

Was kommt als Nächstes?

Analysten von Evaluate Pharma prognostizieren: Bis 2027 werden autorisierte Generika 25-30 % aller generischen Verschreibungen ausmachen - ein Anstieg von 18 % im Jahr 2022. Das bedeutet: Der Markt verändert sich. Die alten Regeln gelten nicht mehr.

Die nächste Generation von Generika wird nicht mehr von kleinen Unternehmen kommen, die mutig Patente anfechten. Sie wird von großen Konzernen kommen, die ihre eigenen Produkte einfach umbenennen - und damit den Wettbewerb kontrollieren.

Die Frage ist nicht mehr: „Wann kommt das Generikum?“

Sondern: „Wer hat es wirklich in der Hand?“