Wenn Sie nach günstigeren Alternativen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten suchen, stoßen Sie vielleicht auf den Begriff autorisierte Generika. Aber woher wissen Sie, welche Produkte wirklich als autorisierte Generika gelten? Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA führt eine offizielle Liste, die genau das dokumentiert - doch viele nutzen sie falsch oder verstehen sie nicht richtig. Hier erfahren Sie, wo die Liste zu finden ist, was sie wirklich enthält, und warum sie manchmal nicht hilft, was Sie brauchen.
Was sind autorisierte Generika?
Autorisierte Generika sind genau dasselbe Medikament wie das Originalpräparat - gleiche Wirkstoffe, gleiche Dosierung, gleiche Wirkung. Der einzige Unterschied: Sie tragen nicht den Markennamen auf der Packung. Sie werden vom gleichen Hersteller produziert, der auch das Original herstellt, aber unter einem anderen Namen oder ohne Markenbezeichnung verkauft. Zum Beispiel: Wenn Pfizer das Schmerzmittel Arthrotec herstellt, kann es auch eine Version ohne den Namen "Arthrotec" auf den Tabletten anbieten - das ist ein autorisiertes Generikum.
Diese Produkte werden nicht über den üblichen Weg für Generika (ANDA) zugelassen, sondern über die ursprüngliche Zulassung des Markenmedikaments (NDA). Deshalb erscheinen sie nicht im sogenannten Orange Book, wo traditionelle Generika gelistet sind. Sie sind therapeutisch identisch, aber rechtlich anders klassifiziert. Das ist wichtig, weil sie nicht von der 180-tägigen Exklusivzeit betroffen sind, die echte Generika erhalten, wenn sie als Erste auf den Markt kommen. Hersteller nutzen autorisierte Generika oft, um den Preisdruck zu mildern, wenn ein Generikum auf den Markt kommt - sie verkaufen dann einfach ihr eigenes Produkt günstiger, ohne dass ein anderer Hersteller die Monopolstellung gewinnt.
Wo findet man die offizielle FDA-Liste?
Die offizielle Liste aller autorisierten Generika finden Sie auf der Website der FDA unter fda.gov/drugs/abbreviated-new-drug-application-anda/fda-list-authorized-generic-drugs. Dort steht nicht nur der Link zur aktuellen Liste, sondern auch eine Erklärung, wie die Daten entstanden sind und was sie bedeuten.
Die Liste selbst ist als PDF-Datei verfügbar, etwa 1,09 MB groß, und wird vierteljährlich aktualisiert. Der letzte Stand datiert vom 10. Oktober 2025. Jeder Eintrag enthält vier Kerninformationen: den Markennamen, die Darreichungsform (Tablette, Gel, Kapsel etc.), die Stärke (z. B. 50 mg) und den Namen des Herstellers. Außerdem ist das Datum eingetragen, zu dem das autorisierte Generikum laut jährlichem Bericht erstmals gemeldet wurde.
Beispiele aus der Liste: ACTIQ-Lutschtabletten (1200 mcg) von Cephalon, LLC, eingeführt am 26. September 2006; ARTHROTEC 50 mg/200 mcg von Pfizer Inc., seit 1. November 2012; CLEOCIN T Gel 1% von Pfizer seit 11. Juni 2003. Diese Daten sind nützlich - aber nur, wenn Sie wissen, wie man sie liest.
Was die Liste nicht sagt - und warum das ein Problem ist
Die FDA-Liste ist kein Verzeichnis aktuell erhältlicher Medikamente. Sie zeigt nur, welche Produkte jemals als autorisierte Generika gemeldet wurden. Ob sie heute noch verkauft werden, steht nicht da. Die FDA selbst warnt ausdrücklich: "Wir haben keine Informationen darüber, ob das autorisierte Generikum noch vermarktet wird oder wann der Verkauf eingestellt wurde."
Das führt zu häufigen Fehlinterpretationen. Ein Apotheker in Texas berichtete im Juli 2024, dass er fünf Produkte aus der Liste für seine Patienten angefordert hatte - aber keines war bei seinen Lieferanten verfügbar. Die Liste zeigte ein Einführungsdatum von 2023, aber das Produkt war bereits 2022 vom Markt genommen worden. Die FDA erhält diese Daten nur aus jährlichen Berichten der Hersteller - und die sagen oft nicht, wann ein Produkt genau aufgehört hat, verkauft zu werden.
Ein weiteres Problem: Der Eintrag "Datum der Markteinführung" ist kein genaues Datum. Es ist der Zeitraum, in dem der Hersteller das Produkt in seinem jährlichen Bericht erwähnt hat. Es könnte sein, dass das Medikament schon ein Jahr vorher auf dem Markt war - oder erst drei Monate danach. Die Liste ist kein Echtzeit-Tool. Sie ist ein historisches Dokument, kein Lagerbestand.
Wie unterscheidet sich die Liste vom Orange Book?
Viele verwechseln die FDA-Liste der autorisierten Generika mit dem Orange Book. Das ist ein großer Fehler. Das Orange Book listet traditionelle Generika auf, die über einen eigenen Zulassungsantrag (ANDA) zugelassen wurden. Dort finden Sie auch Bewertungen zur therapeutischen Äquivalenz - ob ein Generikum als gleichwertig zum Original gilt. Autorisierte Generika sind darin nicht enthalten, weil sie nicht über ANDA zugelassen wurden.
Das bedeutet: Wenn Sie in der FDA-Liste ein Produkt finden, das nicht im Orange Book steht, ist das kein Fehler - das ist normal. Es ist ein autorisiertes Generikum, kein traditionelles. Umgekehrt: Ein Produkt, das im Orange Book als "AB1" (therapeutisch äquivalent) gelistet ist, ist kein autorisiertes Generikum, sondern ein echtes Generikum von einem anderen Hersteller.
Die FDA-Liste ist also eine Ergänzung - keine Alternative - zum Orange Book. Beide brauchen Sie, wenn Sie den Markt verstehen wollen.
Wer nutzt die Liste - und warum?
Die meisten Einzelpersonen finden die Liste schwer nutzbar. Für Apotheker, Krankenkassen und Pharmaunternehmen ist sie aber ein wichtiges Werkzeug. Ein Marktanalyst von einer großen Generika-Firma sagte im März 2024: "Die Liste hat uns 17 neue autorisierte Generika gezeigt, die wir in unseren kommerziellen Datenbanken nicht erfasst hatten."
Warum? Weil autorisierte Generika oft als "geheime Waffe" von Markenherstellern eingesetzt werden. Wenn ein neues Generikum auf den Markt kommt, kann der Originalhersteller sofort sein eigenes, günstigeres Produkt einführen - und den Preisdruck abfedern. Das ist legal, aber strategisch. Die Liste hilft, diese Taktik zu erkennen.
Die Federal Trade Commission (FTC) hat in einem Bericht von 2009 festgestellt, dass autorisierte Generika bis zu 20 % des Marktes während der 180-Tage-Exklusivzeit eines echten Generikums einnehmen können. In der Praxis bedeutet das: Ein Patient, der ein billigeres Medikament sucht, könnte statt eines unabhängigen Generikums ein autorisiertes Generikum bekommen - das vom gleichen Hersteller kommt und manchmal nur wenig günstiger ist.
Wie nutzen Sie die Liste richtig?
Wenn Sie die FDA-Liste nutzen wollen, folgen Sie diesen Schritten:
- Gehe zu fda.gov/drugs/abbreviated-new-drug-application-anda/fda-list-authorized-generic-drugs.
- Lade die aktuelle PDF-Liste herunter (Stand: Oktober 2025).
- Suche nach dem Markennamen deines Medikaments.
- Notiere den Hersteller und das Einführungsdatum.
- Gehe zur National Drug Code (NDC) Directory-Liste der FDA und suche nach dem NDC-Code des Produkts - das gibt dir den genauen Hersteller und die aktuelle Verfügbarkeit.
- Frage deine Apotheke oder deinen Lieferanten: "Ist dieses autorisierte Generikum aktuell lieferbar?"
Einige Apotheken nutzen zusätzlich kommerzielle Datenbanken wie IQVIA oder Red Book, die tatsächliche Verkaufsdaten und Lagerbestände anzeigen. Die FDA-Liste ist nur der Anfang - nicht das Ende der Recherche.
Was kommt als Nächstes?
Die FDA plant, die Liste bis Mitte 2026 in eine interaktive, online durchsuchbare Datenbank umzuwandeln. Das ist eine gute Nachricht. Aktuell ist die PDF-Liste schwer zu durchsuchen, besonders wenn man nach bestimmten Wirkstoffen oder Herstellern sucht. Die neue Version soll auch Daten zu Verfügbarkeit und Preis beinhalten - aber das ist noch nicht sicher.
Einige Experten warnen: Selbst mit einer besseren Datenbank bleibt das Problem der Unterberichterstattung. Die FTC schätzt, dass 10-15 % der autorisierten Generika nicht in der Liste erscheinen, weil Hersteller ihre jährlichen Berichte unvollständig oder verspätet einreichen. Es gibt keine Strafen dafür.
Langfristig könnte die Liste an Bedeutung verlieren. Einige Analysten glauben, dass mit immer komplexeren Patenten und neuen Gesetzen wie dem Inflation Reduction Act die Notwendigkeit für autorisierte Generika sinkt. Andere sehen sie als dauerhaftes Instrument, besonders in Zeiten von 180-Tage-Exklusivitäten.
Frequently Asked Questions
Was ist der Unterschied zwischen einem autorisierten Generikum und einem traditionellen Generikum?
Ein traditionelles Generikum wird von einem anderen Hersteller hergestellt und über einen eigenen Zulassungsantrag (ANDA) zugelassen. Ein autorisiertes Generikum wird vom gleichen Hersteller produziert wie das Originalmedikament, aber ohne Markennamen verkauft. Es nutzt die ursprüngliche Zulassung (NDA) und erscheint nicht im Orange Book.
Warum sind autorisierte Generika manchmal nicht günstiger als das Original?
Weil sie vom gleichen Hersteller stammen, der auch das Original verkauft. Der Preisunterschied ist oft gering, weil der Hersteller den Markt kontrolliert. Er kann das autorisierte Generikum nur leicht billiger anbieten, um den Preisdruck zu mildern - aber nicht so stark, dass er seinen eigenen Markennamen-Verkauf gefährdet.
Kann ich autorisierte Generika in Deutschland bekommen?
Nein. Die FDA-Liste bezieht sich nur auf die Vereinigten Staaten. In Deutschland gibt es kein äquivalentes System. Hier werden Generika über die europäische Zulassung (EMA) reguliert und müssen von anderen Herstellern stammen. Autorisierte Generika wie in den USA existieren hier nicht als offizielle Kategorie.
Warum steht das Einführungsdatum nicht genau?
Weil Hersteller nur jährlich Berichte einreichen und nicht angeben, wann genau das Produkt auf den Markt kam. Das Datum in der Liste ist der Zeitraum, in dem es in einem Bericht erwähnt wurde - nicht der genaue Tag der Einführung.
Wo finde ich aktuelle Verfügbarkeit von Generika in den USA?
Nutzen Sie die NDC Directory-Datenbank der FDA und vergleichen Sie mit kommerziellen Quellen wie IQVIA, Red Book oder Ihrer Apotheke. Die FDA-Liste zeigt nur, was jemals zugelassen wurde - nicht, was heute verfügbar ist.
